一、CDE公示

好消息！好消息！

   由仁恒医药自主研发、委托合作伙伴广东先强药业有限公司生产的阿伐那非原料药，在CDE公示了！！充分展现了仁恒医药高效的研发实力以及对产品的高标准要求。

 

二、关于阿伐那非(Avanafil)

一、上市背景

阿伐那非(Avanafil)是由日本田边三菱制药株式会社授权美国Vivus公司开发的用于治疗男性勃起功能障碍的药物，于2012年4月27日经美国FDA批准上市，商品名为Stendra。阿伐那非是一种磷酸二酯酶5（PDE5）抑制剂，通过增强NO的效应，达到促进阴茎勃起的效果。该药用于治疗勃起功能障碍。Stendra为口服片剂，每片含有50 mg、100 mg或200 mg阿伐那非。

推荐起始剂量为每次100 mg，在性活动前30分钟服用。

二、优势/特点

1、起效最快

与其他的抗ED药物相比，阿伐那非的最大优势是起效快(阿伐那非＞他达拉非＞伐地那非＞西地那非)，阿伐那非声明：患者应在性行为前30分钟服用。但在研究中，该药物已被证明可在短短15分钟内起效，快于其他药物报告的30-60分钟。

表1 不同PDE5 抑制剂疗效特征比较

	西地那非	他达拉非	伐地那非	阿伐那非
进入临床	1998	2003.2	2003.3	2013.6
剂型（mg）	100	20	20	200
起效时（h）	0.8~1	2	0.9	0.5~0.75
半衰期	2.6~3.7	17.5	3.9	6~17
饮食影响	高脂	无	高脂	可餐中服

2、 不良反应最少

阿伐那非对于其他PDE5抑制剂常见的不良反应，如潮红，消化不良，头痛，头晕等，阿伐那非片的不良反应极低，对于不能耐受西地那非和伐地那非不良反应的患者来说阿伐那非是一个很好的选择。

表2 不同PDE5 抑制剂不良反应

	西地那非	他达拉非	伐地那非	阿伐那非
头痛	12.8	14.5	16	9.3
潮红	10.4	4.1	12	3.7
消化不良	4.6	12.3	4	少见
鼻塞	1.1	4.3	10	1.9
头晕	1.2		2.3	0.6
视觉异常	1.9		≤2	无
背痛		6.5		≤2
肌痛		5.7		≤2

3、可进食和适度饮酒

阿伐那非的快速起效使得ED患者随时可以自在的享受性爱，不受适度酒精的影响，也不必过早提前服药，且没有明显的副作用。相比其他几个PDE5抑制剂，阿伐那非具有明显的优势，是非常有潜力的品种。

4、半衰期短

阿伐那非进入到人体后会迅速的起效，在0.5~0.7小时之内会到达巅峰，半衰期则会持续3~5个小时。相对于其他的药物来说，阿伐那非药物的持续时间相对更短一些，但是这也是它的优势所在。男性朋友们可以根据自己的需求来进行服药，不仅能够有效地满足身体需求，还能够最大程度上降低药物的不良反应。

5、厂家少，市场大

国内 ED市场目前最主要的是他达拉非和西地那非两个品种，国内2021年在零售药店终端的销售规模超过55亿元，同比增长超过30%。2022年销售规模突破60亿元。

阿伐那非目前仅有2家企业获批，无厂家新注册申报，市场潜力巨大。

 

三、项目进度及合作方式

一、项目进度：

原料药：已备案， 备案登记号Y20220001247

制剂片剂：已完成预BE， 准备验证生产

二、合作方式：

供应原料；

制剂技术转让或合作开发。

 

合作咨询/联系我们

电话：400-666-8930/180-5424-2454

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