阿伐那非原料及片剂

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ꄲ下一个：磷酸奥司他韦原料药、胶囊、干混悬、干糖浆

【药品名称】阿伐那非

【剂型和规格】片剂，50mg，100mg，200mg。

【参比制剂】

序号	药品通用名称	商品名	规格	剂型	持证商	备注	来源
23-20	阿伐那非片	Stendra	50mg	片剂	Metuchen Pharmaceuticals,LLC.	美国橙皮书	仿制药参比制剂目录(第二十三批)
23-21	阿伐那非片	Spedra	50mg	片剂	Menarini International Operations Luxembourg S.A.	欧盟集中上市	仿制药参比制剂目录(第二十三批)
23-22	阿伐那非片	Stendra	100mg	片剂	Metuchen Pharmaceuticals,LLC.	美国橙皮书	仿制药参比制剂目录(第二十三批)
23-23	阿伐那非片	Spedra	100mg	片剂	Menarini International Operations Luxembourg S.A.	欧盟集中上市	仿制药参比制剂目录(第二十三批)
23-24	阿伐那非片	Stendra	200mg	片剂	Metuchen Pharmaceuticals,LLC.	美国橙皮书	仿制药参比制剂目录(第二十三批)
23-25	阿伐那非片	Spedra	200mg	片剂	Menarini International Operations Luxembourg S.A.	欧盟集中上市	仿制药参比制剂目录(第二十三批)

【项目介绍】

阿伐那非(avanafil)是由日本田边三菱制药株式会社授权美国Vivus公司开发的用于治疗男性勃起功能障碍的药物，于2012年4月27日经美国FDA批准在美国上市，商品名为Stendra。该药是一种口服速效的高选择性磷酸二酯酶-5(PDE-5)抑制剂。

阿伐那非和其他的抗ED药物相比，阿伐那非的最大优势是起效快，阿伐那非的原研厂家声明，患者应在性行为前30分钟服用。但在研究中，该药物已被证明可在短短15分钟内起效，快于其他药物报告的30-60分钟。进食能影响西地那非和伐地那非的药物动力学，但不影响阿伐那非。

阿伐那非对PDE5具有更高的选择性，这样可以更好的降低不良反应的发生率和严重程度。有研究表明，阿伐那非对PDE5的选择性是PDE6、PDEI的120倍和10000倍，而西地那非是16倍、380倍，伐地那非是21倍、1000倍。对于不能耐受西地那非和伐地那非不良反应的患者来说服用阿伐那非是一个很好的选择。

阿伐那非的快速起效使得ED患者随时可以自在的享受性爱，而不必过早提前服药，且没有明显的副作用。阿伐那非是西地那非(伟哥)的强有力竞争者，是非常有潜力的品种。

【市场情况】：

2018年，阿伐那非在美国、德国、法国、意大利等欧美主要国家销售额约为 4045万美元。2019年，增长到1.1亿美元；国内暂无本品销售； ED市场目前最主要的是他达拉非和西地那非两个品种，国内 2018年销售总额预估约为 30亿元。2019年销售总额预估约为 50亿元。

优势/特点

(1) 起效最快：

与其他的抗ED药物相比，阿伐那非的最大优势是起效快(阿伐那非＞他达拉非＞伐地那非＞西地那非)，阿伐那非声明，患者应在性行为前30分钟服用。但在研究中，该药物已被证明可在短短15分钟内起效，快于其他药物报告的30-60分钟。进食能影响西地那非和伐地那非的药物动力学，但不影响阿伐那非，且阿伐那非不受适度酒精影响。