小儿法罗培南钠颗粒
【药品名称】法罗培南钠
【剂型和规格】小儿颗粒,0.5g/袋。
【参比制剂】
根据NMPA公布的《化学仿制药参比制剂遴选与确定程序》中参比制剂的选择原则,拟选择原研玛路弘株式会社进口到国内的小儿法罗培南钠颗粒-菲若姆®作为参比制剂进行本项目的开发及申报工作。
药品通用名称 |
商品名 |
规格 |
剂型 |
持证商 |
备注 |
小儿法罗培南钠颗粒 |
菲若姆® |
10%(0.5g/包; 50、100g/瓶 |
颗粒剂 |
玛路弘株式会社 |
原研进口 |
【知识产权】无专利限制。
【项目介绍】
法罗培南(Faropenem)是一种非典型的β-内酰胺抗生素,具有青霉烯基本母核,其特点是青霉烯环上的3位被四氢呋喃基所取代,为非酯原型吸收型药物,对β-内酰胺酶高度稳定,耐药菌株少,也是青霉稀类中唯一既可口服又可注射的抗生素。其由日本山之内制药株式会社首先研制,并于1997年在日本获准上市,商品名为“Farom”。在呼吸道、泌尿道、妇产科、口腔科以及眼科感染上已取得了良好的效果。
【市场情况】
从样本医院市场来看,2015年,国内法罗培南用药市场规模从2007年的168万元增长到2015年的1545万元,较同比增长37.6%,2008-2015年复合增长率高达31.9%。
据米内网数据,2016年国内公立医疗机构碳青霉烯类抗菌药物市场已突破100亿元规模,呈现出原研药与国产仿制药两军对垒的局面。品种表现各异,美罗培南、亚胺培南西司他丁和比阿培南发展平稳,厄他培南和法罗培南增长明显,帕尼培南倍他米隆下降明显。
【项目优势】
1. 抗菌谱广,安全性高,暂未出现耐药性,唯一既可口服又可注射的抗生素。
2. 作为一种适合儿童口服的抗感染药,疗效确切,安全性高,服用方便,必定有很大的市场潜力。此外随着国家各项利好儿童药的政策逐渐落地实施,二胎政策带来的额市场需要持续扩容,儿药市场未来5年或将以更高的速度增长。
3. 暂无企业申报,竞争小,可有机会拿下首仿。
【作用机理】
本品为具青霉烯基本骨架的青霉烯类口服抗生素。它经由阻止细菌细胞壁合成而显抗菌、杀菌作用。对各种青霉素结合蛋白(PBP)具有高亲和性,特别是对细菌增殖所必需的高分子PBP呈现高亲和性。体外试验表明法罗培南钠对需氧性革兰阳性菌、需氧性革兰阴性菌及厌氧菌具广泛抗菌谱;尤其是对需氧性革兰阳性菌中的葡萄球菌、链球菌、肺炎球菌、肠球菌,需氧性革兰阴性菌中的柠檬酸杆菌、肠杆菌、百日咳噬血杆菌及厌氧菌中的消化链球菌、拟杆菌等显示较强杀菌效力。并显示对各种细菌产生β-内酰胺酶稳定,对β-内酰胺酶产生菌具有较强抗菌活性。
【用法用量】
儿童推荐用量:通常,儿童每次5mg/kg,每日3次。可根据年龄、体重、症状酌情增减剂量。增加剂量不得超过每次10mg/kg。年龄较大的儿童,剂量不得超过成人剂量的上限,即每次300mg,每日900mg。
【原研包装】复合膜袋包装,3袋/盒。
【原研有效期】3年。