小儿法罗培南钠颗粒

 

【药品名称】法罗培南钠

 

【剂型和规格】小儿颗粒，0.5g/袋。

 

 

【参比制剂】

根据NMPA公布的《化学仿制药参比制剂遴选与确定程序》中参比制剂的选择原则，拟选择原研玛路弘株式会社进口到国内的小儿法罗培南钠颗粒-菲若姆®作为参比制剂进行本项目的开发及申报工作。

药品通用名称	商品名	规格	剂型	持证商	备注
小儿法罗培南钠颗粒	菲若姆®	10%(0.5g/包； 50、100g/瓶	颗粒剂	玛路弘株式会社	原研进口

 

【知识产权】无专利限制。

 

【项目介绍】

法罗培南(Faropenem)是一种非典型的β-内酰胺抗生素，具有青霉烯基本母核，其特点是青霉烯环上的3位被四氢呋喃基所取代，为非酯原型吸收型药物，对β-内酰胺酶高度稳定，耐药菌株少，也是青霉稀类中唯一既可口服又可注射的抗生素。其由日本山之内制药株式会社首先研制，并于1997年在日本获准上市，商品名为“Farom”。在呼吸道、泌尿道、妇产科、口腔科以及眼科感染上已取得了良好的效果。

 

【市场情况】

从样本医院市场来看，2015年，国内法罗培南用药市场规模从2007年的168万元增长到2015年的1545万元，较同比增长37.6%，2008-2015年复合增长率高达31.9%。

据米内网数据，2016年国内公立医疗机构碳青霉烯类抗菌药物市场已突破100亿元规模，呈现出原研药与国产仿制药两军对垒的局面。品种表现各异，美罗培南、亚胺培南西司他丁和比阿培南发展平稳，厄他培南和法罗培南增长明显，帕尼培南倍他米隆下降明显。

【项目优势】

1. 抗菌谱广，安全性高，暂未出现耐药性，唯一既可口服又可注射的抗生素。

2. 作为一种适合儿童口服的抗感染药，疗效确切，安全性高，服用方便，必定有很大的市场潜力。此外随着国家各项利好儿童药的政策逐渐落地实施，二胎政策带来的额市场需要持续扩容，儿药市场未来5年或将以更高的速度增长。

3. 暂无企业申报，竞争小，可有机会拿下首仿。

 

【作用机理】

本品为具青霉烯基本骨架的青霉烯类口服抗生素。它经由阻止细菌细胞壁合成而显抗菌、杀菌作用。对各种青霉素结合蛋白(PBP)具有高亲和性，特别是对细菌增殖所必需的高分子PBP呈现高亲和性。体外试验表明法罗培南钠对需氧性革兰阳性菌、需氧性革兰阴性菌及厌氧菌具广泛抗菌谱；尤其是对需氧性革兰阳性菌中的葡萄球菌、链球菌、肺炎球菌、肠球菌，需氧性革兰阴性菌中的柠檬酸杆菌、肠杆菌、百日咳噬血杆菌及厌氧菌中的消化链球菌、拟杆菌等显示较强杀菌效力。并显示对各种细菌产生β-内酰胺酶稳定，对β-内酰胺酶产生菌具有较强抗菌活性。

 

【用法用量】

儿童推荐用量：通常，儿童每次5mg/kg，每日3次。可根据年龄、体重、症状酌情增减剂量。增加剂量不得超过每次10mg/kg。年龄较大的儿童，剂量不得超过成人剂量的上限，即每次300mg，每日900mg。

 

【原研包装】复合膜袋包装，3袋/盒。

 

【原研有效期】3年。