盐酸莫西沙星滴眼液

【药品名称】盐酸莫西沙星滴眼液

 

【剂型和规格】 眼用制剂，按C21H24FN3O4计，0.5%,w/v ，5ml:25mg ，3ml:15mg；

 

【仿制品规格】 眼用制剂，按C21H24FN3O4计，0.5%,w/v ，5ml:25mg ，3ml:15mg，0.8ml：4mg；

 

【参比制剂】

22-181	盐酸莫西沙星滴眼液	Moxifloxacin Hydrochloride Eye Drops/Vigamox	5ml:25mg (0.5%,w/v)	眼用制剂	Novartis pharmaceuticals Corporation	国内上市的 原研药品
22-182	盐酸莫西沙星滴眼液	Moxifloxacin Hydrochloride Eye Drops	3ml:15mg (0.5%,w/v)	眼用制剂	Novartis pharmaceuticals Corporation	国内上市的 原研药品

 

【知识产权】无专利限制

 

【项目介绍】

盐酸莫西沙星滴眼液（商品名：Vigamox）是由爱尔康公司（Alcon）开发的一种莫西沙星新剂型，于2003年4月15日获得FDA批准上市用于细菌性结膜炎。

2010年11月19日爱尔康公司（Alcon）以商品名Moxeza（0.5%，3ml/瓶）获得FDA批准上市，因其安全性良好，该滴眼液不但可用于成人，也可以用于1岁以上的儿童。Novartis pharmaceuticals Corporation于2018年12月17日获得NMPA批准进口3ml:15mg(0.5%,w/v)、5ml:25mg(0.5%,w/v)，文号分别为H20180088、H20180089。

 

【项目优势】

1、与老一代氟喹诺酮类抗菌药相比，莫西沙星滴眼液明显增强了抗革兰阳性菌活性，对厌氧菌和非典型病原菌（支原体、衣原体）也有较强活性。

2、有良好的眼内通透性，为治疗各种感染性眼病，提供了更好的武器。

3、盐酸莫西沙星杀菌曲线表明，具有浓度依赖性。

4、具有抗厌氧菌、支原体、衣原体等作用和光敏反应低的特点，且对一些耐药性细菌也有较好的抗受效果。

 

【作用机理】

莫西沙星是广谱和具有抗菌活性的8-甲氧基氟喹诺酮类抗菌药。莫西沙星在体外显示出对革兰阳性细菌，革兰阴性菌，厌氧菌、抗酸菌和非典型微生物（如支原体、衣原体和军团菌）有广谱抗菌活性。抗菌作用机制为干扰II、IV拓扑异构酶。拓扑异构酶是控制DNA拓扑和在DNA复制、修复和转录中关键的酶。其杀菌曲线表明，莫西沙星是具有浓度依赖性的杀菌活性。莫西沙星对b-内酰胺类和大环内酯类抗生素耐药的细菌亦有效。

 

【用法用量】患眼每次滴入1滴，每日3次，连续使用7天

 

【原研包装】4毫升低密度聚乙烯瓶和聚丙烯盖(DROP-TANER瓶)，1支/盒;8毫升低密度聚乙烯瓶和聚丙烯盖(DROP-TAINER瓶)，1支/盒。

 

【原研有效期】美国上市：24个月