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吡仑帕奈原料药、片剂

【药品名称】吡仑帕奈

 

【剂型和规格】片剂,2mg4mg

 

【参比制剂】

根据NMPA公布的《化学仿制药参比制剂遴选与确定程序》中参比制剂的选择原则,拟选择原研Eisai Europe Limited进口到国内的吡仑帕奈片-卫克泰®(Fycompa®)作为参比制剂进行本项目的开发及申报工作。

序号

药品

通用名称

英文名称

商品名

规格

剂型

持证商

备注

1

吡仑帕奈片

Perampanel Tablets

Fycompa®

/卫克泰®

2mg4mg

片剂

Eisai Europe Limited

原研

进口

 

【知识产权】化合物专利2021年到期。晶型专利2025年到期。

 

项目介绍】

吡仑帕奈是由筑波(Tsukuba)研究中心研发的一种首创癫痫药片剂,每日口服一次。该药是一种高选择性、非竞争性的AMPA((α-氨基3-羟基-5-甲基-4-异恶唑丙酸型谷氨酸受体)型受体拮抗剂,可通过靶向抑制突触后膜AMPA受体的谷氨酸活性,减少与癫痫发作相关的神经元的过度兴奋,从而达到预防和治疗癫痫疾病的目的。

吡仑帕奈于2012年首次获得FDA批准用于12岁以上癫痫患者部分性发作的辅助治疗,无论患者是否伴有继发性全面发作,这是FDA批准的首个具有该作用机制的抗癫痫药物。截至目前,吡仑帕奈已在全球超过60个国家获得批准,用于加用治疗12岁儿童及以上癫痫患者的癫痫部分性发作(伴或不伴继发性全面性癫痫发作)。另外,吡仑帕奈已在全球55个国家获得批准,用于加用治疗12岁儿童及以上的癫痫患者的原发性全面性强直阵挛发作。在美国,吡仑帕奈已获准用于4岁儿童及以上患者的癫痫部分性发作(伴或不伴继发性全面性癫痫发作)的单药及加用治疗。

20191015日,卫材宣布国家药品监督管理局(NMPA)已批准其抗癫痫新药吡仑帕奈(通用名:Perampanel,商品名:Fycompa®/卫克泰®),用于成人和12岁以上儿童癫痫部分性发作患者(伴有或不伴有继发性全面性癫痫发作)的加用治疗。

【市场情况】国内仅卫材上市销售,因201910月获批上市,因此国内销售数据暂无法获得,卫材全球销售情况如下:

剂型

2017

2018

2019

片剂

1.31亿美元

1.75亿美元 

暂未获得

整理自药渡数据库、公司财报

 

【项目优势】

1. FDA批准的首个非竞争性AMPA受体拮抗剂,为新型作用机理抗癫痫药物。

2. 基于癫痫是一种医疗需求严重未被满足的疾病的国情,吡仑帕奈将为国内众多癫痫患者(国内癫痫的总体患病率为7.0‰)带来新选择。

3. 12岁及以上儿童及成人患者可使用。

 

【作用机理】

吡仑帕奈是一种高选择性、非竞争性的AMPA型受体拮抗剂,可通过靶向抑制突触后膜AMPA受体的谷氨酸活性,减少与癫痫发作相关的神经元的过度兴奋,从而达到预防和治疗癫痫疾病的目的。

【用法用量】

1. 对于12岁及以上儿童及成人患者,推荐剂量是每天睡前服用2mg,间隔1周或以上使劲按增加2mg的剂量。

2. 若未同时服用促进本药物代谢的抗癫痫药物,则维持剂量为每天8mg,若同时服用,则维持剂量为每天8-12mg

3. 根据症状,间隔1周或以上时间可酌情增减剂量2mg,最大剂量为每天12mg

 

【原研包装】片剂:铝塑。7/盒,28/盒,98/盒。

 

【原研有效期】36个月。