恩格列净片

【药品名称】恩格列净

【剂型和规格】片剂，10mg，25mg。

【参比制剂】

【知识产权】化合物专利2025年到期。

【项目介绍】

Jardiance^®(恩格列净)是一种每日一次口服、高选择性钠葡萄糖共转运蛋白2 (SGLT2)抑制剂，商品名Jardiance(欧唐静)，由勃林格殷格翰/礼来联合开发。2014年5月22日首先获得欧洲药物管理局(EMA)批准上市，又在2014年8月1日获得FDA批准，之后2017年9月27日恩格列净获CFDA批准上市。在欧洲、美国及全球其他市场获批用于治疗成人2型糖尿病患者。

恩格列净的作用方式为阻滞肾脏对葡萄糖(血糖)的重吸收，从而引起尿葡萄糖排泄，并降低2型糖尿病患者的血糖水平。SGLT2抑制直接以葡萄糖为靶标，并独立于B细胞功能及胰岛素途径发挥作用。

恩格列净不适用于1型糖尿病患者或伴糖尿病酮症酸中毒(血液或尿液酮体升高)患者。

恩格列净是第一个获批用于用于降低患2型糖尿病合并心血管疾病成人患者的心血管死亡风险这一额外适应症的2型糖尿病治疗药物，并且是目前在临床试验中显示可提供挽救生命的心血管方面获益的唯一一种口服2型糖尿病药物。

【市场情况】

恩格列净片、卡格列净片、达格列净片同属于钠-葡萄糖协同转运蛋白2(SGLT-2)抑制剂类药物，是近年来全球范围内糖尿病药物市场的重磅产品。

根据药物综合数据库(PDB)显示，上述3种SGLT-2抑制剂的2017年全球销售额合计已达到70亿美元。3款SGLT-2抑制剂类药物上市后销售额均呈快速攀升的趋势，尤其是作为第一个被证实具有心血管获益的降糖药恩格列净，自2014年上市以来，其增速一直居于列净类药物之首，市场份额不断扩大。

【项目优势】

(1) 唯一获FDA批准用于降低心血管死亡风险的糖尿病治疗药物，填补了国内糖尿病治疗药物上的空白。

(2) 除具有明确的降糖效果外，还能带来减轻体重、降低血压、降低尿酸的额外获益，同时还可以减少糖尿病患者的肾病进展；

(3) 市场表现出色，潜力无限。

【作用机理】

钠葡萄糖共转运体2(SGLT-2)是将肾小球滤液中的葡萄糖重吸收进入血液循环的主要转运蛋白。恩格列净是一种SGLT2抑制剂，通过减少肾脏的葡萄糖重吸收，降低肾糖阈，促进葡萄糖从尿液排出。

【用法用量】

推荐剂量

本品的推荐剂量是早晨10mg，每日一次，空腹或进食后给药。在耐受本品的患者中，剂量可以增加至25mg。

在血容量不足的患者中，建议开始使用本品前对血容量不足进行纠正。

肾损害患者

开始使用本品前建议评估肾功能，之后应定期评估。

eGFR高于或等于45mL/min/1.73m²的患者不应使用本品。

eGFR低于45mL/min/1.73m²的患者不需要调整剂量。

如果eGFR持续低于45mL/min/1.73m²，应停用本品。

肝损害患者

肝损害患者不需要调整剂量。重度肝损害患者的恩格列净暴露增加。重度肝损害患者的治疗经验有限，因此，不建议该部分人群使用。

【原研包装】铝-PVC泡罩包装，10片/盒。

【原研有效期】36个月。