盐酸奥洛他定滴眼液

【药品名称】盐酸奥洛他定

【剂型和规格】滴眼液，0.1%(5ml:5mg，以C21H23NO3计)。

【参比制剂】

【知识产权】国内已有仿制产品上市，现阶段开发此项目无专利障碍。

【项目介绍】

盐酸奥洛他定滴眼液临床用于过敏性结膜炎治疗，是肥大细胞稳定剂及相对选择性组胺H1-受体拮抗剂，活体和体外实验中均能抑制I型速发型过敏反应。

盐酸奥洛他定滴眼液由美国爱尔康公司研发，1996年12月获FDA批准上市，商品名Patanol(帕坦洛)，2002年进口中国市场。2010年收购爱尔康后，盐酸奥洛他定滴眼液成为诺华的品种。

据国家药监局官网信息，国内上市的原研药是诺华公司注册的帕坦洛，由爱尔康公司生产。2017年12月28日广东宏盈科技首仿获得批准，2018年批准了河北创健药业、齐鲁制药、江苏汉晨药业、江西科伦药业、参天制药(苏州)等5家，2019年上半年批准浙江尖峰药业和沈阳兴齐眼药股份，截至2019年9月30日前，NMPA网上显示盐酸奥洛他定滴眼液5ml:5mg已有8家获批。

【市场情况】

2018年诺华的盐酸奥洛他定滴眼液销售额为2.47亿美元。据米内网数据显示，2018年国内重点省市公立医院双效抗变态反应性结膜炎滴眼液用药金额7882万元，同比上一年增长率34.09%。其中2018年国内重点省市公立医院盐酸奥洛他定滴眼液用药金额4515万元，同比上一年增长率93.36%。诺华销售的爱尔康生产的帕坦洛占81.13%，河北创健药业的品牌争欣占18.85%，广东宏盈科技的秀瞳奥立舒占0.02%。

【项目优势】

1. 过敏性结膜炎一线用药，双效作用抗过敏，临床3~5分钟即可快速起效，并且可持久稳定肥大细胞，显效时间超过8小时。较其他双效药物相比，没有眼部刺激感和不适，一天只需要滴用两次，大大提高了儿童患者的用药依从性。

2. 奥洛他定还具有良好的安全性，不良反应发生率小于7%，且一般为轻度，主要的不良反应包括乏力、视力模糊、眼干、异物感、味觉倒错等。每日仅用2滴，可显著减少患者的滴眼负担，令患者的依从性更好。

3. 2018年国内重点省市公立医院双效抗变态反应性结膜炎滴眼液用药金额TOP1品种。

【作用机理】

奥洛他定是肥大细胞稳定剂及相对选择性组胺H1-受体拮抗剂，活体和体外试验中均能抑制Ⅰ型速发型过敏反应。奥洛他定对α-肾上腺素能受体、多巴胺受体、毒蕈碱Ⅰ型和Ⅲ型受体及5-羟色胺受体没有作用。

【用法用量】推荐剂量为患眼每次1~2滴，每日2次，间隔6~8小时以上。

【原研包装】装于5毫升DROPTAINER®塑料滴瓶中，1瓶/盒。

【原研有效期】36个月。