吡美莫司乳膏

【药品名称】吡美莫司乳膏

【剂型和规格】 乳膏剂，1%

【参比制剂】

根据NMPA公布的《化学仿制药参比制剂遴选与确定程序》中参比制剂的选择原则，拟选择原研辉MEDA在国内上市的吡美莫司乳膏(商品名 爱宁达/Elidel)作为参比制剂进行本项目的开发及申报工作。

【知识产权】化合物、制备、制剂及适应症专利均已过期

【项目介绍】

ELIDEL/爱宁达于2001年12月首次被FDA批准上市，持证商为BAUSCH HEALTH US LLC，  2003年由Novartis Pharma GmbH引进到国内，从2013年起生产厂家变更为法国MEDA Manufacturing，持证商为MEDA Pharma GmbH & Co. KG。 吡美莫司乳膏，适应症为适用于无免疫受损的2 岁及2岁以上轻度至中度异位性皮炎(湿疹)患者。●短期治疗疾病的体征和症状。●长期间歇治疗，以预防病情加重。

【市场情况】 IQVIA 数据显示，2018年ELIDEL的销量为2.184亿美金。

【项目优势】

1. 国内无厂家申报，只有一家进口上市，市场竞争小；

2. 适用于儿童及成人湿疹的外用药，市场容量非常大；

3. 原料药合成成本高，需要重点考虑，建议找到受托厂家后开展研究；

4. 利润空间大，适合具有外用制剂的厂家生产。

【作用机理】

吡美莫司是亲脂性抗炎性的子囊霉素巨内酰胺的衍生物，可细胞选择性地抑制前炎症细胞因子的产品和释放。吡美莫司与Macrophilih-12有高亲和性，能抑制钙依赖性磷脂酶神经钙蛋白。因此，能阻断T细胞内的炎症细胞因子的合成。在皮肤炎症的动物模型中，局部或系统性用药后，吡美莫司表现出强抗炎活性。在不过敏性接触性皮炎的猪模型中，外用吡美莫司与强效皮质类固醇激素作用相当。与皮质固醇激素不同，吡美莫司不引起猪的皮肤萎缩，也不影响鼠皮肤的朗格罕斯细胞。

【用法用量】推荐用法是在感染部分涂抹一薄层，每天两次。仅为局部使用，不适于眼部、口服或阴道内使用。

【原研包装】中国上市： 铝管： 15g/支/盒。

【原研有效期】 24个月