阿奇霉素滴眼液

【药品名称】阿奇霉素滴眼液

【剂型和规格】滴眼液，1%(2.5mL:25mg)；15mg/g，0.25g/支。

【参比制剂】

可以选择在美国上市的“AzaSite”或者在欧盟国家上市的“Azyter”作为参比制剂。这两者的处方信息和贮存条件略有不同，厂家可以根据自身的生产线条件选择InSite Vision公司在美国上市的“AzaSite”(规格1%)或者LaboratoiresTHEA公司在欧盟国家上市的“Azyter”(规格15mg/g)作为参比制剂开展仿制药研发工作。

【知识产权】国内无该药的相关专利及行政保护，开发该品不存在知识产权侵权问题。

【项目介绍】

阿奇霉素(Azithromycin)是在上个世纪70年代，前南斯拉夫普利瓦(Pliva)制药厂发现了一种新的大环内酯类抗生素，随后将生产和市场开发权转让给了辉瑞。如今阿奇霉素已经是大环内酯类抗生素中剂型最全面的品种，包括片剂、胶囊剂、颗粒剂、注射液、粉针剂以及眼剂等。其中阿奇霉素滴眼液是InSite Vision公司首先开发的局部眼用药，用于细菌性结膜炎的治疗，于2007年4月经美国FDA批准以商品名AzaSite上市，并且由Inspire公司获得在美国和加拿大阿奇霉素滴眼液(AzaSite)的专卖权。

查询FDA网站显示于2007年4月27日，InSite Vision公司在美国获准上市了规格为1%(2.5mL：25mg)的阿奇霉素滴眼液，商品名为“AzaSite”，被指定为RLD和RS，用于治疗流感嗜血杆菌、金黄色葡萄球菌等细菌感染引起的细菌性结膜炎，目前持证商为Akron旗下的OAK制药公司。

法国的Laboratoires THEA于2007年7月在欧盟成员国如荷兰、意大利、法国等上市了规格为15mg/g(单剂量包装，250mg溶液中含有3.75mg阿奇霉素二水合物)的阿奇霉素滴眼液，商品名为“Azyter”，用于治疗细菌性结膜炎和沙眼。

【项目优势】

1、阿奇霉素滴眼液用药量少，全身副作用小，直接在眼部吸收，快速达到抑菌浓度，迅速发挥作用；

2、与眼用凝胶或眼膏相比，具有使用方便，病人耐受性好；

3、其制备工艺合理，性能稳定，从而保证了滴眼液的澄明度和稳定性。

【作用机理】抑制细菌的蛋白质合成，对多数革兰阴性和某些革兰阳性菌，以及沙眼衣原体和立克次体等有效。

【用法用量】一患眼1滴，一日2次，用药2日；随后一日1滴，用药5日，一患眼1个疗程总共滴9滴。

【原研包装】美国上市：低密度聚乙烯(LDPE)瓶(配滴管)；法国上市：单剂量低密度聚乙烯瓶。

【原研有效期】18个月。